Un-savoir-faire-reconnu

Un savoir-faire

reconnu

AdhexPharma accompagne avec un savoir-faire reconnu les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques ainsi que la communauté académique et scientifique dans leurs projets de développement et de fabrication de médicaments sous forme transdermique, topique, orale et transmucosale.

Orienté à 100% sur la satisfaction des besoins de ses clients, AdhexPharma est votre partenaire privilégié à chaque étape du développement CMC de votre produit.

Développement CMC

(Chemistry Manufacturing Control)

1.

Formulation

  • Évaluation des caractéristiques physico-chimiques de la molécule active
  • Étude de la compatibilité du principe actif avec les polymères
  • Formulation et développement analytique
  • Études de pré-stabilité
  • Preuves de concept in vitro et ex vivo
frise01
2.

Développement

  • Production des lots techniques pour le passage sur machines industrielles
  • Production et libération des lots cliniques
  • Études de faisabilité au standard ICH Q10 (modèle harmonisé de système qualité pharmaceutique)
frise01
3.

Enregistrement et validation

  • Production de lots d’enregistrement et de validation
frise01
4.

Expertise réglementaire

  • Évaluation préclinique de l’innocuité et de l’efficacité
  • Rédaction CMC
frise01

Zone

pilote

AdhexPharma a investi dans une zone pilote avec tout le matériel dédié (mélangeurs, tunnels d’enduction, machines de converting et de packaging) requis pour fabriquer des patchs et des films orodispersibles dans un environnement BPF (taille de lot de 0.1 à 25 kg).

Cet équipement pilote est une réplique de l’outil industriel et permet un transfert efficient lors du passage à l’étape industrielle, atténuant tout impact et incertitude liés à l’augmentation de la taille de lot.
Cet équipement est qualifié pour produire des lots techniques et cliniques pour nos trois formes d’administration des médicaments :

  • Patchs transdermiques et topiques
  • Films orodispersibles
  • Matrices imprégnées

En parallèle de cet équipement, une équipe d’ingénieurs dédiée peut soutenir nos clients dans leur développement pour tout besoin de machine ou process spécifique à leur produit ou projet.

Zone-de-pilotage