Auftragsherstellung 

Ein Produkttransfer kann schwierig sein, daher wird er von einem engagierten Team von interdisziplinären Spezialisten mit großer Sorgfalt durchgeführt. Ob wir eine Rezeptur für Sie entwickelt haben oder Sie uns eine teilfertige oder fertige Formulierung übergeben, ein Team aus erfahrenen Spezialisten ist für Sie da.

Auftragsherstellung mit AdhexPharma

cGMP-konform unter EMA- und FDA-Standards

Weltweite Dienstleistungen

Hochpotente Wirkstoffe, Narkotika und Hormone

Produkttransfer und Produkteinführung

Stammt die Rezeptur von einem externen Entwicklungspartner oder Hersteller? Unsere Spezialisten stehen Ihnen zur Seite, beurteilen die Formulierung, besuchen auch den externen Partner und arbeiten beim Transfer Ihrer Formulierung, der Analysemethoden und des Herstellungsprozesses auf unseren Anlagen mit ihm zusammen. Unter der Leitung eines Experten für späte Entwicklungsphasen und Registrierung setzt das Team hochentwickelte interne Verfahren nach cGMP ein, um die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen zu gewährleisten.

Unser Launch Team stellt sicher, dass wir gemeinsam mit Ihren Experten die Druckvorlagen für die Sekundärverpackung finalisieren und die Herstellung der Markteinführungschargen planen. Mit unserer Erfahrung im Umgang mit einer hohen Anzahl von SKUs eines Produktes bieten wir Ihnen hohe Flexibilität hinsichtlich Dosierungsstärken, Packungsgrößen und Anzahl von Zielländern.

Produkttransfer und Produkteinführung
“AdhexPharma hat mehrere Millionen Euro in seine Produktionsstätte investiert, um ein zweistelliges Wachstum zu ermöglichen. Unser Ziel ist es, alle 18 Monate ein neues Produkt bei unseren Kunden einzuführen.”
Bruno Loiseau AdhexPharma
Bruno Loiseau

Geschäftsführer

Equipment

Bei AdhexPharma verfügen wir über leistungsfähige industrielle Ausrüstung für die Auftragsproduktion von Wirkstoffpflastern und oralen Filmen. Als CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) übernimmt das Unternehmen die gesamte Lieferkette, einschließlich Einkauf, Mischung, Herstellung, Verpackung und Lagerung.

Wir haben uns den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Umweltschutz verpflichtet und garantieren unseren Kunden ein Serviceniveau, das ihren Anforderungen gerecht wird.

Mischen: API und Hilfsstoffe in Tanks von 5 bis 300 kg
Herstellung: 5 Produktions-Linien, kontinuierlich kontrolliert
Verpackung: Mehrere Formate möglich

Lagerung: 2000 m² Kapazität im pharmazeutischen Bereich

Contract Manufacturing Equipment

Regulatorisches

Bei AdhexPharma arbeiten wir in der Überzeugung, dass zuverlässige Qualität der Schlüssel zum Erfolg und die Voraussetzung für Nachhaltigkeit ist. Um unsere Qualitätsverpflichtung auf Dauer aufrechtzuerhalten, verfügen wir über die Mittel, um die Qualität von Prozessen, Daten und Produkten ständig zu überprüfen.

Wir betreiben ein umfassendes, integriertes Qualitätssystem, das auf behördlichen Anforderungen, Kundenspezifikationen und CDMO Best Practices basiert. Das Qualitätssystem folgt den Richtlinien der aktuellen Good Manufacturing Practices (GMP oder cGMP) und entspricht den folgenden Standards:

EU GMP-ANSM & BfArM (französische und deutsche Behörden)
US cGMP-Food and Drug Administration (FDA)
21 CFR 210, 211, 820
21 CFR Teil 11
ISO 13485 (2016)
Freigabe von Chargen durch eine qualifizierte Person (QP)

Seit September 2020 ist AdhexPharma nach ISO 13485 zertifiziert, was sicherstellt, dass die Dienstleistungen, durch ein effektives Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, den Bedürfnissen der Kunden entsprechen.
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Unsere 5 Schritte der Auftragsherstellung

Schritt 1

Wiegen und Mischen

Die Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) werden einzeln abgewogen und in einem Mischkessel zu einer homogenen Mixtur verarbeitet.

1 Weighing and Blending
Schritt 1
Schritt 2

Beschichten und Trocknen

Die angefertigte Mischung wird auf eine Prozessfolie gegeben, um einen glatten und gleichmäßigen Film zu erzeugen. Anschließend durchläuft sie zum Trocknen mehrere Öfen und wird schließlich zu einer großen Rolle aufgewickelt, die als "Jumbo-Rolle" oder "Mutterrolle" bezeichnet wird.

2 Coating and Drying
Schritt 2
Schritt 3

3. Schneiden

Die Jumbo-Rolle wird mit einer Maschine mit Klingen oder Messern in kleinere, besser handhabbare Rollen geschnitten. Dies gewährleistet eine einheitliche Größe und Qualität und erleichtert die Handhabung und Verpackung der fertigen Pflaster.

3 Slitting
Schritt 3
Schritt 4

4. Konvertierung und Primärverpackung

Die geschnittenen "Tochterrollen" werden zu Pflastern oder Filmen verarbeitet und dann in eine Primärverpackung gebracht.

4 Converting and Primary Packaging
Schritt 4
Schritt 5

5. Sekundär-verpackung

Die Produkte werden dann in die Sekundärverpackung gebracht.

5 Secondary Packaging
Schritt 5

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