Introduction au Mucofilm® : Films buccaux mucoadhésifs (MBF)
Les films oraux sont des formes galéniques souples et discrètes, conçues pour se dissoudre directement dans la bouche.
Ils constituent une alternative innovante aux systèmes classiques d’administration orale des médicaments, offrant une facilité d’utilisation, un début d’action rapide et une meilleure observance thérapeutique, ce qui les rend particulièrement adaptés aux formulations centrées sur le patient. Les films oraux sont particulièrement bénéfiques pour les enfants, les personnes âgées et les patients présentant des difficultés de déglutition ou des pathologies spécifiques.
Selon la voie d’administration envisagée, les films peuvent être utilisés comme :
Films oraux à dissolution rapide (Rapidfilm®), qui se désintègrent rapidement dans la bouche sans nécessiter d’eau. Le principe actif est généralement avalé avec la salive. Dans ce cas, l’absorption du médicament se produit principalement dans le tractus gastro-intestinal.
Films buccaux mucoadhésifs (Mucofilm®), conçus pour adhérer à la muqueuse buccale ou sublinguale et délivrer les API (principes actifs) de manière contrôlée et précise. Le médicament est absorbé directement à travers la muqueuse, en contournant le système digestif et le foie. Cela permet un effet plus rapide et plus prévisible, et nécessite souvent une dose plus faible.
Dans cet article, nous nous concentrons exclusivement sur les films buccaux mucoadhésifs (MBF), tels que le Mucofilm® d’AdhexPharma.
Principaux avantages de Mucofilm®
Le Mucofilm® combine les atouts des films buccaux mucoadhésifs tout en offrant une flexibilité unique tant pour les patients que pour les développeurs pharmaceutiques, en particulier pour l’administration transmucosale des médicaments.
Avantages pour les développeurs pharmaceutiques
Aperçu du marché
L’intérêt croissant pour les technologies de films oraux se reflète dans la dynamique du marché : le marché mondial des films oraux fins est estimé à environ 3,30 milliards USD en 2025 et devrait atteindre environ 5,21 milliards USD d’ici 2030, soulignant l’adoption forte de solutions d’administration de médicaments innovantes et centrées sur le patient.
La réussite de l’administration transmucosale via des films buccaux mucoadhésifs (MBF) dépend fortement des propriétés physico-chimiques du principe actif (API). Comprendre ces paramètres dès les premières étapes du développement est crucial pour garantir une absorption efficace et des performances thérapeutiques optimales.
Les API à faible ou moyenne dose sont les mieux adaptés aux films mucoadhésifs. Les doses plus élevées peuvent être prises en charge grâce à des conceptions multicouches ou des technologies spécialisées.
L’évaluation précoce des propriétés de l’API est essentielle pour garantir la faisabilité et orienter le développement de la formulation.
Facteurs de perméation et rôle des MCG dans la muqueuse buccale
La muqueuse buccale, composée d’un épithélium non kératinisé, de la lamina propria et de la sous-muqueuse, est recouverte d’une fine couche de mucus qui favorise la mucoadhésion et la rétention du médicament. Dans le tiers supérieur de l’épithélium, des granules limités par une membrane (MCG), présents à l’état naturel, créent des espaces intercellulaires riches en lipides qui régulent la diffusion des médicaments hydrophiles et lipophiles. Les lipides polaires facilitent le passage des médicaments hydrophiles, tandis que les lipides non polaires forment de petites barrières pour les composés lipophiles, créant une sorte de “mosaïque cellulaire-lipidique” essentielle pour l’absorption transmucosale.
Les études précoces de perméation ex vivo, souvent réalisées sur tissu buccal porcin, fournissent des informations précieuses sur le comportement d’absorption et soutiennent la conception rationnelle de la formulation, contribuant à optimiser la libération du médicament et la perméation transmucosale.
Amélioration de l’expérience patient grâce à l’optimisation sensorielle
L’acceptabilité par le patient est un facteur clé pour le succès des films buccaux mucoadhésifs. Le goût, le pH et la tolérance locale doivent être soigneusement pris en compte pour garantir une utilisation confortable et adhérente.
Le taux de désintégration du film et le choix des polymères mucoadhésifs influencent directement le temps de résidence sur la muqueuse et le début d’action. L’optimisation de ces propriétés sensorielles et mécaniques permet au film de rester suffisamment longtemps en place pour délivrer l’API efficacement, tout en offrant une expérience agréable et discrète pour le patient.
En intégrant les aspects sensoriels dès le début du développement, les formulateurs peuvent maximiser l’adhésion du patient, améliorer les résultats thérapeutiques et différencier le produit sur le marché.
Assurer la conformité réglementaire et des CMC solides (Chimie, Fabrication et Contrôles) est essentiel pour le succès du développement des films oraux mucoadhésifs. Les principales considérations incluent :
La réalisation de ces évaluations dès le début du projet permet de réduire les risques, d’éviter des retards coûteux et de fournir une base solide pour l’optimisation ultérieure de la formulation, la montée en échelle et l’approvisionnement clinique.
Les principaux aspects du développement sont :
Conclusion
Le Mucofilm® représente une alternative innovante et centrée sur le patient aux formes orales classiques. En permettant une délivrance transmucosale précise, un début d’action rapide et une biodisponibilité améliorée, il favorise une thérapie efficace avec une exposition optimisée à l’API.
En tant que CDMO pleinement intégré, AdhexPharma offre un soutien complet, de l’évaluation de faisabilité précoce à la fabrication clinique et commerciale.
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