La fabrication de patchs transdermiques et de films oraux à l’échelle industrielle repose sur un processus maîtrisé et structuré, depuis la préparation des matières premières jusqu’au conditionnement du produit fini.
Bien que chaque produit présente ses propres exigences en matière de formulation et de conception, leur fabrication repose sur une série d’opérations soigneusement contrôlées afin de garantir la régularité du procédé, la qualité des produits et leur traçabilité.
Chez AdhexPharma, la fabrication à l’échelle industrielle des patchs transdermiques et des films oraux s’articule autour de cinq grandes étapes : Pesée/Mélange, enduction, refente, transformation et conditionnement primaire, puis conditionnement secondaire.
1. Pesée/Mélange : préparation de la formulation
Le processus de fabrication commence par la pesée et le mélange des matières premières.
Selon le produit, différents composants sont nécessaires à la préparation de la formulation. Chaque matière première est pesée avec précision en fonction de la taille du lot. Les opérations de pesée critiques sont réalisées conformément au principe des quatre yeux, apportant un niveau de contrôle supplémentaire lors de la préparation.
Les différents composants sont ensuite introduits dans des cuves dédiées et mélangés afin d’obtenir une formulation homogène.
Une fois que le mélange présente les caractéristiques requises, il peut passer à l’étape de l'enduction.
2. Enduction : formation de la couche de film
La formulation préparée est transférée directement de la cuve vers l’équipement d’enduction.
Lors de l’enduction, la formulation est déposée sur un liner afin de former une couche homogène. L’épaisseur d’enduction peut être adaptée aux exigences spécifiques du produit et à sa conception finale.
Le matériau enduit passe ensuite par un processus de séchage composé de plusieurs fours dont la température est contrôlée individuellement. Chaque four peut être réglé séparément afin d’établir les conditions de séchage appropriées et d’obtenir les caractéristiques recherchées pour le produit.
Selon la configuration du produit, un matériau support peut ensuite être laminé sur la structure ainsi obtenue.
Le matériau est finalement enroulé sous forme de bobine mère, prête pour l’étape suivante de fabrication.
3. Refente : préparation de la bobine mère pour les opérations suivantes
La bobine mère est ensuite soumise à une opération de refente.
Cette étape consiste à diviser la bobine de grande largeur en plusieurs bobines filles, qui pourront être manipulées lors des opérations de transformation ultérieures.
La largeur des bobines filles peut être adaptée aux dimensions finales et à la conception du patch transdermique ou du film oral.
La refente permet ainsi d’obtenir le format approprié pour l’étape de transformation, tout en assurant la maîtrise du matériau continu obtenu lors de l'enduction.
4. Transformation et conditionnement primaire : de la bobine aux produits unitaires
Une fois les bobines filles préparées, elles sont transférées vers l’étape de transformation.
C’est au cours de cette opération que le matériau continu est transformé en patchs transdermiques ou en films oraux individuels. Le procédé de transformation peut s’adapter aux différentes exigences du produit, notamment en termes de dimensions et de formes.
Selon la conception du produit, le matériau peut être imprimé, découpé et séparé afin d’obtenir les unités individuelles.
Les patchs ou films oraux finis sont ensuite introduits dans leur conditionnement primaire, par exemple sous forme de sachets individuels.
Chaque sachet est identifié par un code Data Matrix unique, contribuant à l’identification du produit et à sa traçabilité tout au long du processus de fabrication.
Des contrôles qualité sont intégrés au procédé, notamment grâce à des systèmes d’inspection par caméra lors des opérations de découpe et de mise en sachet. Ces contrôles automatisés permettent de vérifier la conformité des produits et de leur conditionnement.
Après le conditionnement primaire, des contrôles qualité complémentaires sont réalisés par les équipes expérimentées.
5. Conditionnement secondaire : identification, vérification et contrôles finaux
Les produits conditionnés individuellement passent ensuite à l’étape de conditionnement secondaire.
Avant l’étiquetage, des systèmes de vision vérifient le code Data Matrix présent sur chaque sachet. Les informations spécifiques au client ainsi que les données variables, telles que le numéro de lot et la date de péremption, sont ensuite apposées.
Le processus de conditionnement comprend également la vérification de la présence et de la conformité de la notice d’information avant que le sachet ne soit placé dans son étui pliant.
Les données variables pertinentes et, le cas échéant, l’identifiant unique requis pour assurer la traçabilité pharmaceutique sont imprimés sur l’étui.
Les étuis finis sont ensuite pesés afin de vérifier leur complétude. Des contrôles qualité supplémentaires sont réalisés par l’équipe de production avant que les produits ne soient libérés puis distribués.
Un processus maîtrisé, de la formulation au produit fini
La fabrication de patchs transdermiques et de films oraux implique plusieurs opérations interconnectées, chacune contribuant à la qualité, la régularité et la traçabilité du produit fini.
Chez AdhexPharma, notre expertise va au-delà de la fabrication à l’échelle industrielle. En tant que CDMO spécialisé dans les formes pharmaceutiques complexes, nous accompagnons les projets du développement jusqu’à la fabrication commerciale, en combinant expertise en développement, capacités analytiques et savoir-faire industriel pour les patchs transdermiques et les films oraux.
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