Le développement d’un médicament est un processus complexe qui va bien au-delà de la simple fabrication. Il englobe la recherche scientifique, le développement de la forme galénique, les essais cliniques, la production industrielle et la conformité réglementaire.
Pour accompagner ces différentes étapes, les laboratoires pharmaceutiques peuvent s’appuyer sur des prestataires spécialisés, chacun apportant un savoir-faire précis : les Contract Research Organizations (CRO), les Contract Development Organizations (CDO), les Contract Manufacturing Organizations (CMO) et les Contract Development & Manufacturing Organizations (CDMO).
Pour vous aider à identifier le prestataire le mieux adapté à votre projet, voici une présentation de chacun d’eux :
Contract Development Organization (CDO)
Les Contract Development Organizations (CDO) interviennent principalement en amont du développement industriel, pour transformer une idée scientifique en un produit pharmaceutique solide et fiable. Leur expertise couvre l’optimisation de la formulation, l’évaluation de la stabilité et de la biodisponibilité, ainsi que la préparation à la production industrielle.
Les CDO s’assurent également que la formulation peut être transférée efficacement vers les sites de fabrication, en tenant compte des contraintes techniques et réglementaires. Cette étape permet de réduire les risques techniques, d’optimiser le développement galénique et de gagner du temps, avant de passer à des volumes de production plus importants.
Par exemple, dans le cadre du développement d’un patch transdermique, un CDO va tester différentes formulations de la matrice et de l’adhésif pour garantir une libération contrôlée et stable du principe actif sur la durée prévue. Il réalise des essais in vitro de perméation sur des modèles de peau afin de quantifier la quantité de principe actif traversant la peau par unité de temps, et ainsi optimiser la performance du patch. Le CDO prépare ensuite des lots pilotes conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui sont utilisés pour les essais cliniques afin de vérifier l’efficacité, la tolérance et la reproductibilité de la formulation.
Contract Research Organization (CRO)
Les Contract Research Organizations (CRO) sont spécialisées dans la recherche et la conduite des essais précliniques et cliniques. Elles accompagnent les entreprises pharmaceutiques à chaque étape des études, de la conception du protocole à l’analyse des données, en passant par le suivi rigoureux des patients et la gestion des événements indésirables.
Grâce à leur expertise, les CRO garantissent la conformité réglementaire, la qualité et la fiabilité des données, tout en assurant la sécurité des participants. Faire appel à une CRO permet aux laboratoires d’externaliser la validation scientifique de leurs candidats médicaments et de bénéficier de l’expérience de professionnels aguerris dans les différentes phases cliniques (I à IV). Cela leur permet également de réduire les délais et les risques, tout en s’assurant que les données collectées sont solides et exploitables pour la mise sur le marché.
Contract Manufacturing Organization (CMO)
Les Contract Manufacturing Organizations (CMO) se concentrent sur la production industrielle de médicaments. Elles disposent d’installations certifiées GMP (Good Manufacturing Practices) pour fabriquer des lots cliniques ou commerciaux, permettant aux laboratoires d’accéder à une capacité de production sans avoir à investir dans leurs propres infrastructures.
Les CMO offrent également la possibilité d’adapter la production aux besoins du projet, qu’il s’agisse de petites séries pour des essais cliniques ou de volumes plus importants pour le marché, et garantissent la continuité d’approvisionnement grâce à des processus maîtrisés et des standards de qualité élevés. Elles sont particulièrement précieuses pour la production de produits stables, complexes ou sensibles, où la maîtrise de la fabrication est cruciale pour la sécurité et l’efficacité du médicament.
Par exemple, dans le cadre de la fabrication d’un patch transdermique, la CMO prend la formulation développée par la CDO et la produit en lots industriels. Elle s’assure que chaque patch contient une quantité exacte de principe actif, que l’adhésif et la matrice sont uniformes, et que la libération du médicament reste constante d’un lot à l’autre. La CMO effectue également des tests de contrôle qualité sur chaque lot (stabilité, uniformité, adhérence, absence de contamination) avant que le produit soit utilisé dans les essais cliniques ou mis sur le marché.
Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO)
Les Contract Development & Manufacturing Organizations (CDMO) combinent les compétences de développement et de production pour accompagner un projet pharmaceutique de la conception jusqu’au produit commercial. Elles peuvent intervenir sur la formulation, l’optimisation des procédés, le scale-up industriel, la production de lots cliniques et commerciaux, offrant ainsi un suivi intégré qui limite les transferts de technologie entre prestataires et réduit les délais de mise sur le marché.
Les CDMO apportent également une expertise pour gérer des formulations complexes ou des principes actifs (APIs) sensibles, tout en garantissant la conformité réglementaire et la qualité des produits. Cette approche complète permet aux laboratoires de bénéficier d’un partenaire unique, capable de sécuriser l’ensemble du projet, d’optimiser les ressources et de faciliter la coordination entre développement et production.
Par exemple, pour un projet de patch transdermique, une CDMO peut prendre en charge l’optimisation de la formulation, produire des lots pilotes conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), et assurer le scale-up industriel, permettant ainsi au laboratoire de passer rapidement des essais cliniques à la production commerciale, tout en restant sûr que le produit respecte les critères de qualité et de stabilité.
Avec plus de 40 ans d’expérience, AdhexPharma est une CDMO française de référence dans le domaine des patchs transdermiques et des films orodispersibles. Nous accompagnons nos partenaires à chaque étape du projet, de la conception à la mise sur le marché, en offrant un savoir-faire unique qui combine formulation galénique complexe, optimisation des procédés, transfert technologique et production GMP [2].
Notre centre de développement allemand, Labtec à Langenfeld, bénéficie d’une longue expertise dans la formulation de films orodispersibles et de patchs transdermiques. Il dispose de la capacité à réaliser en interne des études de perméation sur peau humaine et muqueuse porcine (œsophage ou buccale), fournissant des données fiables pour réduire les risques techniques et améliorer la précision des formulations avant les essais cliniques ou les études de bioéquivalence.
Un de nos points forts est le suivi intégré entre développement et production. Nos équipes travaillent en étroite collaboration pour garantir que chaque formulation optimisée en R&D est transférée efficacement vers la production GMP, assurant qualité et reproductibilité du produit final. Nos installations sont également conçues pour manipuler des hormones et API hautement puissants, y compris narcotiques, corticostéroïdes et autres molécules à forte activité.
Cette combinaison de compétences et de moyens techniques fait d’AdhexPharma un partenaire complet, capable de gérer l’ensemble du développement pharmaceutique, du concept au produit commercial. Au-delà du développement et de la production, notre expertise analytique garantit un accompagnement précis et rigoureux, avec des produits de haute qualité, sécurisés et adaptés aux besoins des patients. Cette approche intégrée assure un suivi continu, optimise chaque étape, limite les risques techniques et accélère la mise sur le marché.
Conclusion : choisir le bon prestataire pour chaque étape
Le choix entre CRO, CDO, CMO et CDMO dépend du stade de développement de votre projet et des services nécessaires. Les CRO apportent une expertise scientifique et réglementaire pour les essais cliniques, les CDO sécurisent la formulation et la faisabilité technique, et les CMO garantissent une production GMP fiable. Les CDMO combinent le développement et la production pour offrir un accompagnement intégré, ce qui peut simplifier la gestion du projet, réduire les risques et accélérer la mise sur le marché.