Développement de films buccaux mucoadhésifs : comment AdhexPharma accompagne votre projet

A la suite d'une première évaluation de faisabilité scientifique, le développement peut se poursuivre par des investigations à l’échelle du laboratoire visant à vérifier expérimentalement les hypothèses clés. Dans ce cadre, l’évaluation de la perméabilité de l’API à travers la muqueuse buccale peut constituer un élément central de la faisabilité en laboratoire, apportant des informations essentielles pour orienter le développement de la formulation et permettant d’identifier précocement d’éventuelles limitations avant l’apparition de coûts liés à la mise à l'échelle.

Les premiers films prototypes sont préparés afin d’évaluer la compatibilité des excipients, la solubilité de l’API et sa stabilité dans la matrice du film, lors d’études de criblage ex vivo. À ce stade, l’objectif est de passer de la faisabilité théorique à des preuves concrètes de formulation, tout en détectant les limites potentielles avant l’apparition des coûts liés à l’échelle.

Lorsque cela est pertinent, des études préliminaires de perméation in vitro utilisant des modèles de tissu buccal peuvent être réalisées afin d’évaluer le potentiel d’absorption et d’obtenir un premier aperçu des performances transmucosales. Ces investigations contribuent à orienter la stratégie de formulation et à définir la voie de développement la plus appropriée pour les étapes suivantes.

À partir des résultats de faisabilité en laboratoire, le développement passe à la phase de prototypage et d’optimisation, où les données scientifiques sont traduites en un prototype principal robuste et adapté aux patients. 

Les paramètres de formulation sont affinés de manière systématique afin de garantir la stabilité, la teneur en principe actif et sa pureté, le profil de libération du médicament, la teneur en eau, l’ergonomie, l’aptitude à l’usage et la fabricabilité. Traiter ces aspects dès cette phase permet d’éviter des reformulations tardives et de s’assurer que la formulation est reproductible et prête pour la mise à l’échelle industrielle. 

 Activités clés :

• Conception des films : Étude des systèmes monocouches et multicouches, de la libération unidirectionnelle ou bidirectionnelle, ainsi que des profils de libération rapide ou contrôlée, afin de permettre une administration ciblée ou maîtrisée du médicament selon les objectifs thérapeutiques. 
• Sélection des polymères et excipients : Optimisation de la composition et du temps de désintégration pour garantir l’acceptabilité par le patient tout en assurant une mucoadhésion efficace et une libération optimale de l’API.
• Sélection des polymères et excipients : Optimisation de la composition et du temps de désintégration pour garantir l’acceptabilité par le patient tout en assurant une mucoadhésion efficace et une libération optimale de l’API.
• Vérification de la perméation de l’API : Réalisation d’études in vitro minimales pour confirmer que le prototype principal conserve la perméabilité de l’API établie lors de la phase de faisabilité, garantissant que l’optimisation de la formulation ne compromet pas l’absorption transmucosale. 

L’optimisation méthodique de ces paramètres est essentielle pour sélectionner un prototype principal prêt à être évalué lors des études cliniques de Phase I.

Une fois la formulation optimisée, AdhexPharma accompagne le développement du procédé et la production à l’échelle pilote en utilisant des procédés industriels pertinents tels que l'enduction, le séchage contrôlé et le découpage de précision.

L’échelle pilote, semi-automatisée, reproduit les paramètres des équipements commerciaux, ce qui permet de confirmer la robustesse du procédé et de réduire les risques liés au transfert industriel.

Cette étape est cruciale pour sécuriser l’industrialisation et préparer le projet au développement clinique. 

Pour les études cliniques, nos équipes assurent la fabrication complète selon les normes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP en anglais), soutenue par des systèmes qualité établis et une expertise réglementaire. 

Les services comprennent :

• Fabrication GMP des lots cliniques et libération des lots
• Conditionnement et contrôle qualité conformes aux exigences réglementaires
• Support réglementaire pour les demandes et soumissions d’essais cliniques

Cette approche intégrée garantit la continuité entre le développement et l’approvisionnement clinique, évitant les retards fréquemment liés au transfert technologique entre plusieurs partenaires. 

Support scientifique et analytique complémentaire

Pour répondre à des besoins de développement complexes ou très spécifiques, AdhexPharma propose des services complémentaires pouvant être intégrés à tout stade d’un projet de film oral mucoadhésif. 

Ces services incluent notamment des études avancées de perméation, telles que des analyses de diffusion in vitro, permettant de mieux caractériser le transport de l’API à travers la muqueuse buccale, de soutenir l’optimisation de la formulation et la prise de décisions stratégiques, tout en s’appuyant sur des services analytiques complets, comprenant les tests de stabilité, la quantification de l’API et la caractérisation des formulations, afin de garantir la génération de données fiables tout au long du développement. 

Ensemble, ces capacités renforcent la base scientifique de chaque projet et permettent une progression en toute confiance vers l’industrialisation.

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Pourquoi le développement intégré accélère le succès 

L’un des principaux défis dans le développement de films buccaux réside dans la transition entre la mise au point de la formulation et la production industrielle. Les modèles de développement fragmentés peuvent entraîner des reformulations, des retards ou des transferts technologiques complexes.

En combinant l’expertise en développement précoce de Labtec avec les capacités de production industrielle d’AdhexPharma, les projets bénéficient d’une continuité des connaissances, d’une conception de procédés harmonisée et d’une industrialisation plus fluide. Cette approche intégrée réduit les risques techniques tout en accélérant les délais vers les étapes cliniques et commerciales.