Wie werden transdermale Pflaster und orale Filme hergestellt? Ein Prozess in 5 Schritten

Die Herstellung von transdermalen Pflastern und oralen Filmen im kommerziellen Maßstab erfordert einen kontrollierten und etablierten Prozess – von der Vorbereitung der Rohstoffe bis hin zur finalen Verpackung des Produkts 

Während jedes Produkt individuelle Anforderungen an Formulierung und Design stellt, basiert die Herstellung auf einer Reihe sorgfältig kontrollierter Prozesse, um eine gleichbleibende Verarbeitung, hohe Produktqualität und lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. 

Bei AdhexPharma gliedert sich die Herstellung von transdermalen Pflastern und oralen Filmen im kommerziellen Maßstab in fünf wesentliche Schritte: Mischen, Beschichten, Schneiden, Konfektionierung und Primär- sowie Sekundärverpackung.

1.  Mischen: Vorbereitung der Formulierung 

Der Herstellungsprozess beginnt mit dem Mischen der Rohstoffe.

Je nach Produkt werden unterschiedliche Komponenten benötigt, um die jeweilige Formulierung herzustellen. Jeder Rohstoff wird entsprechend der erforderlichen Chargengröße präzise eingewogen. Kritische Wiegevorgänge werden nach dem Vier-Augen-Prinzip durchgeführt und  und schaffen damit eine zusätzliche Kontrollebene bei der Vorbereitung. 

Anschließend werden die einzelnen Komponenten in dafür vorgesehenen Behältern zusammengeführt und so lange gemischt, bis eine homogene Formulierung entsteht.

Sobald die Mischung die erforderlichen Eigenschaften erreicht hat, wird sie in den Beschichtungsprozess überführt.

2.  Beschichten: Bildung der Filmschicht 

Die vorbereitete Formulierung wird direkt aus dem Behälter in die Beschichtungsanlage überführt.

Während des Beschichtungsprozesses wird die Formulierung auf einen Prozessliner aufgetragen, sodass eine homogene Schicht entsteht. Die Beschichtungsdicke lässt sich dabei an die spezifischen Anforderungen des Produkts und sein vorgesehenes Enddesign anpassen.

Anschließend durchläuft das beschichtete Material einen Trocknungsprozess mit individuell temperaturgeregelten Öfen. Jeder Ofen kann separat gesteuert werden, um die geeigneten Trocknungsbedingungen einzustellen und das gewünschte Produktprofil zu erreichen.

Je nach Produktkonfiguration kann anschließend eine Trägerschicht auf die beschichtete Struktur laminiert werden.

Das fertige Material wird anschließend zu einer Jumbo-Rolle aufgewickelt und ist damit für den nächsten Herstellungsschritt vorbereitet.

3.  Schneiden: Vorbereitung der Jumbo-Rolle für die Weiterverarbeitung 

Im nächsten Schritt wird die Jumbo-Rolle im Schneidprozess (Slitting) weiterverarbeitet. 

 Dabei wird die große Rolle in kleinere Mutterrollen aufgeteilt, die anschließend in den Konfektionierungsschritten weiterverarbeitet werden. 

Die Breite der Mutterrollen kann dabei an die finalen Abmessungen und das Design des jeweiligen transdermalen Pflasters oder oralen Films angepasst werden.

Auf diese Weise wird das Material in das für die Konfektionierung erforderliche Format gebracht und kann kontrolliert als kontinuierliches Material aus dem Beschichtungsprozess weiterverarbeitet werden.

4.  Konfektionierung und Primärverpackung: von der Rolle zum einzelnen Produkt 

Sobald die Mutterrollen vorbereitet sind, werden sie in den Konfektionierungsprozess überführt.

Hier werden sie in einzelne transdermale Pflaster oder orale Filme umgewandelt. Der Konfektionierungsprozess kann unterschiedliche Produktanforderungen berücksichtigen, einschließlich spezifischer Größen und Formen.

Je nach Produktdesign kann das Material bedruckt und ausgestanzt werden, um die einzelnen Einheiten herzustellen.

Die fertigen Pflaster oder oralen Filme werden anschließend in ihre Primärverpackung, beispielsweise einzelne Beutel, eingebracht.

Jeder Beutel wird mit einem eindeutigen Matrixcode gekennzeichnet, der die Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Herstellungsprozesses unterstützt.

In den Prozess sind verschiedene Qualitätskontrollen integriert, darunter kamerabasierte Kontrollen während des Stanz- und Verpackungsprozesses. Diese automatisierten Kontrollen unterstützen die Überprüfung der Konformität von Produkten und Verpackungen.

Nach Abschluss der Primärverpackung führen erfahrene Teams zusätzliche Qualitätskontrollen durch.

5.  Sekundärverpackung: Identifikation, Verifizierung und abschließende Kontrollen 

Die einzeln verpackten Produkte werden anschließend in den Bereich der Sekundärverpackung überführt.

Vor der Etikettierung überprüfen Kamerasysteme den Matrixcode auf jedem Beutel. Anschließend werden kundenspezifische Informationen und variable Daten wie Chargennummer und Verfallsdatum aufgebracht.

Der Verpackungsprozess umfasst außerdem die Überprüfung der korrekten Packungsbeilage, bevor der Beutel in die Faltschachtel eingelegt wird.

Die relevanten variablen Daten sowie gegebenenfalls der für die pharmazeutische Rückverfolgbarkeit erforderliche eindeutige Identifikator werden auf die Faltschachtel aufgedruckt.

Anschließend werden die fertig verpackten Faltschachteln gewogen, um ihre Vollständigkeit zu überprüfen. Vor der Freigabe und Distribution der Produkte führt das Fertigungsteam zusätzliche Qualitätskontrollen durch.

Ein kontrollierter Prozess von der Formulierung bis zum fertigen Produkt 

Die Herstellung von transdermalen Pflastern und oralen Filmen umfasst mehrere miteinander verbundene Prozesse, die jeweils zur Qualität, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit des fertigen Produkts beitragen.

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